Carenza farmaci, un problema per tutti: quali soluzioni ?

Nelle ultime settimane sono diverse le notizie che si stanno diffondendo sulla mancanza di numerosi medicinali nelle farmacie, tali da non garantire un’adeguata risposta alla richiesta. In particolare, a creare allarme in alcune Regioni d’Italia sarebbe la mancanza di medicinali a base di ibuprofene e, talvolta, paracetamolo.

Nel corso di questo articolo si cercherà di spiegare cosa significa che un farmaco è mancante, cosa sono e quali sono i farmaci carenti, quali sono le possibili cause e conseguenze e cosa si può fare in una simile situazione.

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Perchè un farmaco manca in farmacia?

Un farmaco può essere mancante in farmacia per carenza o per indisponibilità. Si tratta di due condizioni diverse che si distinguono l’una dall’altra principalmente per le cause che portano alla difficoltà di reperimento del medicinale.

Farmaci carenti: cosa significa?

Quando si parla di “farmaci carenti” ci si riferisce a medicinali che risultano difficili o impossibili da reperire. Questa carenza può essere temporanea o permanente e può essere causata da diversi fattori, generalmente correlati all’ambito produttivo e all’azienda titolare dell’AIC (Autorizzazione all’Immissione in Commercio).

Carenza e indisponibilità: quali sono le differenze?

La condizione di carenza di uno o più medicinali deve essere ben distinta dalla indisponibilità. Quando si parla di indisponibilità di un farmaco, infatti, ci si riferisce ad una difficoltà nel suo reperimento dovuta a distorsioni nel mercato spesso correlate alle dinamiche di quella che è la filiera distributiva. L’indisponibilità, a differenza della carenza, non si manifesta in maniera uniforme su tutto il territorio italiano, ma solo in determinate zone, proprio a causa dei problemi a livello della distribuzione del medicinale. Ciò significa che il farmaco indisponibile è presente presso i depositi del titolare dell’AIC, ma risulta non disponibile presso alcuni depositi regionali e/o presso alcune farmacie.

Quali sono le conseguenze?

La carenza di farmaci può comportare diverse conseguenze, la maggior parte delle quali penalizzanti per il paziente che si trova senza il medicinale di cui necessita.

Difatti, a causa della mancanza del farmaco, il paziente potrebbe essere costretto ad interrompere, parzialmente o totalmente, la terapia con tutte le conseguenze del caso; oppure potrebbe essere obbligato a passare ad un trattamento farmacologico alternativo che potrebbe risultare meno efficace o che potrebbe richiedere un periodo di “assestamento” prima di sortire l’effetto terapeutico desiderato.

Perché mancano i farmaci?

Cause della carenza di medicinali: quali sono?

Le motivazioni per le quali uno o più medicinali diventano carenti possono essere diverse. Fra queste ritroviamo:

• Problemi relativi alla produzione del medicinale;
• Irreperibilità o problemi di approvvigionamento delle materie prime per la sintesi del farmaco;
• Irreperibilità del principio attivo;
• Provvedimenti di tipo regolatorio;
• Imprevisto aumento delle richieste del farmaco;
• Emergenze sanitarie;
• Cessata commercializzazione da parte dell’azienda produttrice, temporanea o definitiva.

Nel determinare la carenza di un medicinale non è detto che vi sia un’unica causa, ma potrebbe esservi il coinvolgimento di due o più dei sopra menzionati fattori che concorrono l’uno con l’altro nell’originare il problema.

Quali sono i Farmaci Carenti?

I farmaci identificati dall’AIFA come “temporaneamente carenti” – al 25 ottobre 2022 – sono oltre 3000.

Si tratta di farmaci di diverso tipo, appartenenti a svariate classi terapeutiche e aventi differenti formulazioni farmaceutiche: antivirali, antifungini, antibiotici, antinfiammatori, antipiretici, medicinali per il trattamento dell’osteoporosi, mucolitici, agenti trombolitici, farmaci oppioidi, antiacidi, ansiolitici, antidepressivi, antiepilettici, ecc.

L’elenco dei medicinali carenti viene continuamente aggiornato dall’Agenzia Italiana del Farmaco, almeno due volte la settimana, grazie sia alle informazioni trasmesse dai titolari dell’AIC (quindi dalle aziende farmaceutiche), sia alle segnalazioni che arrivano. In seguito, la lista viene pubblicata sul sito ufficiale dell’Agenzia.

All’interno di questa lista (la cui versione aggiornata è consultabile da questa pagina) sono riportate tutte le seguenti informazioni:

• Caratteristiche del farmaco carente:
  • Nome commerciale;
  • Principio attivo/principi attivi;
  • Forma farmaceutica e dosaggio;
  • Confezione;
  • Nominativo dell’azienda titolare dell’AIC;
  • Codice AIC.
• Data di inizio e di presunta conclusione della condizione di carenza;
• Esistenza o meno di farmaci equivalenti che possono sostituire il medicinale carente;
• Motivazioni che hanno determinato la carenza;
• Suggerimenti e/o provvedimenti adottati dall’AIFA per ovviare al problema della carenza;
• Eventuali note.

Per quanto questo numero sia effettivamente elevato, è opportuno non allarmarsi eccessivamente e non farsi prendere dal panico.

Le motivazioni alla base di queste carenze, come abbiamo detto, possono essere diverse; così come sono diverse le strategie che si possono mettere in pratica per sopperire al problema.

Cosa fare quando manca un farmaco?

In caso di farmaco mancante in farmacia, l’AIFA fornisce indicazioni su come gestire la situazione al fine di supportare il paziente che si trova a non poter avere il medicinale di cui necessita.

Come accennato all’inizio dell’articolo, un farmaco può mancare in una farmacia a causa di una carenza, oppure a causa di una indisponibilità.

La prima cosa da fare nel momento in cui un medicinale risulta mancante in farmacia, è quindi quella di verificare la sua presenza o meno all’interno dell’elenco dei medicinali carenti al fine di capire come agire per cercare di porre rimedio al problema.

Cosa fare se il farmaco mancante è presente nell’elenco dei medicinali carenti?

Nel caso in cui il farmaco mancante in farmacia sia presente nella lista dei medicinali carenti redatta da AIFA, è possibile agire in diversi modi:

• Contattare il medico di medicina generale o lo specialista per richiedere un trattamento alternativo: se sul mercato sono disponibili farmaci equivalenti e/o se vi sono alternative terapeutiche, il medico che ha in cura il paziente potrà prescriverli nel momento in cui viene messo a conoscenza della carenza del medicinale inizialmente prescritto.
• Rilascio dell’autorizzazione all’importazione alle strutture sanitarie per analogo autorizzato all’estero: se il medicinale carente necessario non può essere in alcun modo sostituito, l’AIFA può autorizzare l’importazione di medicinali analoghi a quello carente ch siano autorizzati e commercializzati all’estero, al fine di garantire la continuità terapeutica al paziente. La procedura d’importazione può essere attivata dal medico di medicina generale o dallo specialista e, successivamente, viene gestita dalle farmacie ospedaliere o dalle ASL (Aziende Sanitari Locali) competenti per territorio.
• Rilascio della determinazione per l’importazione del medicinale al titolare dell’AIC: in questo caso, l’AIFA rilascia all’azienda titolare dell’AIC l’autorizzazione ad importare essa stessa il medicinale carente che verrà poi dispensato nel periodo della carenza dalle farmacie ospedaliere o dalle ASL del territorio dietro presentazione della prescrizione del medico. In alcuni casi, quest’ultima deve essere accompagnata da una dichiarazione di insostituibilità del medicinale.

NOTA BENE

Ne casi in cui vengano importati medicinali carenti o medicinali ad essi analoghi, anche se il loro impiego è destinato alla terapia domiciliare, essi non potranno essere dispensati nelle farmacie convenzionali, ma solo da ASL e/o strutture competenti per territorio, salvo indicazioni specifiche della Regione di competenza nel caso in cui decidesse di attivare, per le confezioni importate dal titolare dell’AIC, una modalità di distribuzione per conto (DPC). In alcuni casi, la distribuzione dei farmaci carenti viene demandata alle farmacie ospedaliere.

Cosa fare se il farmaco mancante NON è presente nell’elenco dei medicinali carenti?

Nel caso in cui il farmaco mancante in farmacia non sia riportato all’interno dell’elenco dei medicinali carenti redatto da AIFA, il farmacista dovrà provvedere a contattare almeno tre grossisti fra quelli a disposizione nel suo territorio al fine di verificare la reale indisponibilità del farmaco in questione.

Una volta confermata l’indisponibilità del medicinale, è possibile utilizzare i contatti messi a disposizione dalla stessa azienda titolare dell’AIC per le richieste di emergenza al fine di avviare una procedura di fornitura diretta. Questa procedura può essere avviata nel caso in cui un medicinale risulti non disponibile nella rete distributiva secondo quanto previsto dalla normativa attualmente vigente in merito e, più precisamente, secondo quanto previsto dall’articolo 105 – comma 4 del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219. Tale articolo, afferma, infatti, che il titolare dell’AIC “è obbligato a fornire entro le quarantotto ore, su richiesta delle farmacie, anche ospedaliere, o dei punti vendita di medicinali previsti dall’articolo 5 del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, un medicinale che non è reperibile nella rete di distribuzione regionale”.

Cosa fa l’AIFA?

Come già detto, l’AIFA si occupa di valutare le segnalazioni in merito alle carenze e di aggiornare frequentemente l’elenco dei medicinali temporaneamente carenti, fornendo tutte le informazioni del caso.

Nel dettaglio, nel caso specifico delle segnalazioni inerenti carenza di medicinali trasmessi direttamente dalle aziende titolari dell’AIC, l’Agenzia agisce nel seguente modo:

• Innanzitutto, si occupa di accertare l’effettività e l’entità della carenza;
• Valuta quali possono essere le criticità andando a verificare la tipologia di carenza (di nuova segnalazione, periodica, cronica o ricorrente) e andando a verificare la presenza e la disponibilità di prodotti analoghi, sia sul mercato farmaceutico italiano che su quello estero (in altri termini, verifica se il farmaco carente è “unico” oppure no);
• Se necessario, può contattare le aziende titolari dell’AIC del medicinale che risulta carente, le aziende titolari dell’AIC degli eventuali medicinali analoghi e gli eventuali altri interlocutori coinvolti (come, ad esempio, i produttori, i distributori, gli intermediari, gli importatori, le strutture sanitarie, ecc.).

Dopo aver effettuato tutte le valutazioni del caso e in funzione di esse, l’Agenzia deciderà quindi come è meglio procedere e quali provvedimenti è necessario attuare. In questo senso, l’AIFA può:

• Rilasciare l’autorizzazione all’azienda titolare dell’AIC per l’importazione del medicinale carente;
• Rilasciare la determinazione di autorizzazione all’importazione del medicinale per singola struttura sanitaria che ne faccia richiesta;
• Adottare altri provvedimenti specifici (ad esempio, determinazioni, razionalizzazione d’uso per determinate categorie di pazienti, dispensazione contingentata, ecc.).

Mancanza e carenza di farmaci 2023: è preoccupante?

Quali farmaci non si riescono a trovare in farmacia e perché?

Fra agosto 2022 e gennaio 2023 si sono registrate difficoltà nel reperire diversi medicinali in molte farmacie italiane.

In alcuni casi si è trattato di indisponibilità dovute a problematiche nella distribuzione, mentre in altri casi si tratta di carenze vere e proprie, riportate quindi, anche sull’elenco dei medicinali carenti.

La preoccupazione sembra arrivare soprattutto per la mancanza di alcuni farmaci a base di ibuprofene e paracetamolo, principi attivi largamente utilizzati nel trattamento di affezioni stagionali – come l’influenza – e anche nel trattamento della COVID-19, in particolare nelle sue forme lievi. A questo proposito, tuttavia, è bene precisare che l’allarme “farmaci mancanti” può variare da una Regione all’altra, dove si possono riscontrare segnalazioni di difficoltà di reperimento anche di farmaci molto diversi fra loro.

Le cause alla base della mancanza di farmaci che si sta verificando in questo periodo possono essere diverse, fra queste ritroviamo:

• Aumento dell’impiego di alcuni farmaci (ad esempio, per via dell’attuale pandemia in corso e dell’ingresso nel periodo in cui iniziano a diffondersi malattie stagionali come l’influenza).
• Difficoltà legate alla produzione e all’incremento dei costi dell’energia.
• Mancanza e aumento del costo del carburante che può determinare ritardi nelle consegne (ad esempio, coloro che devono trasportare i medicinali dai depositari ai distributori intermedi che riforniscono le farmacie tendono ad accorpare gli ordini per ammortizzare le spese di trasporto; in questo modo, però, si dilatano i tempi di rifornimento dei farmaci, con conseguente rischio di andare incontro alla mancanza di medicinali nelle farmacie).
• Difficoltà nel reperire le materie prime necessarie alla produzione del packaging dei medicinali (carta, plastica, vetro, alluminio, ecc.) e aumento dei costi, sia delle stesse materie prima che della produzione.
• Aspetti commerciali che spingono le aziende ad interrompere la commercializzazione di alcuni medicinali o di alcune formulazioni sulla base di valutazioni economiche (ad esempio, competizione in un mercato in cui sono presenti molti equivalenti, ecc.).
• Problemi di approvvigionamento dovuti ad un disallineamento del prezzo dei farmaci fra l’Italia e gli altri Paesi (difatti, il Servizio Sanitario Nazionale – SSN – italiano consente l’acquisto di medicinali sul territorio nazionale a prezzi inferiori rispetto ad altri Paesi e ciò potrebbe spingere aziende e distributori a preferire l’indirizzamento dei farmaci verso Paesi nei quali questi possono essere venduti a prezzi superiori).

Fortunatamente, in molti casi è possibile ricorrere a farmaci equivalenti o a preparazioni galeniche (ossia a preparazioni effettuate direttamente dal farmacista in farmacia); inoltre, le istituzioni e le autorità regolatorie stanno monitorando la situazione e prendendo iniziative al fine di evitare l’incremento del fenomeno dei farmaci mancanti.